Preguntas frecuentes

About this Research Study

El estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 busca participantes para evaluar un medicamento en investigación para quienes han experimentado pérdida de memoria debido a la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. Para cumplir con el criterio de elegibilidad del estudio, el participante debe:

  • Tener entre 60 y 85 años

  • Tener pérdida de memoria que haya empeorado con el tiempo

  • Tener un acompañante para el estudio que lo conozca y esté dispuesto a participar de las citas con usted durante el estudio.
    *El acompañante para el estudio debe poder hablar acerca de las rutinas de la vida diaria de los participantes y cualquier cambio con el personal durante el estudio

Hay criterios adicionales que el equipo del estudio revisa en el centro del estudio en la primera cita. 

El coordinador del estudio puede responder sus preguntas acerca del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2. Para más información sobre la pérdida de memoria, lo alentamos a que hable con su médico.

El estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 requiere que reciba el medicamento del estudio (medicamento en investigación o placebo) cada 4 semanas por vía intravenosa (IV).  Los participantes tendrán que visitar el centro del estudio para cada infusión. El estudio también puede incluir citas en un centro de estudios por imágenes en una ubicación distinta. El período de tratamiento durará aproximadamente 17 meses.

Esta cita inicial es una oportunidad para que usted:

  • Obtenga más información acerca del estudio de investigación clínica TRAILBLAZER-ALZ 2. Hablará con un coordinador del estudio del centro para conocer más sobre su participación en este estudio.

  • Haga todas las preguntas importantes que tenga. Puede ser cualquier pregunta que tenga sobre este estudio o sobre la investigación clínica en general.

  • Determine si el estudio de investigación clínica TRAILBLAZER-ALZ 2 puede ser indicado para usted. Después de hablar con el coordinador del estudio y conocer detalles sobre este estudio, el personal de la investigación realizará una serie de pruebas de selección para determinar si precalifica para participar. Si precalifica, se le dará la oportunidad de decidir si la participación es indicada para usted. Si acepta participar, el centro le pedirá que revise y firme el formulario de consentimiento.

Si califica, la participación puede durar hasta 2 años y 7 meses, con hasta 26 citas en el centro del estudio. El estudio también puede incluir citas en un centro de estudios por imágenes en una ubicación distinta.  El coordinador del estudio puede responder todas las preguntas acerca del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2.

Si califica, puede visitar el centro del estudio hasta 26 veces. El estudio también puede incluir citas en un centro de estudios por imágenes en una ubicación distinta. 

El medicamento en investigación que se observa en el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 se aplicará por vía intravenosa cada 4 semanas.

Un placebo es una sustancia sin medicamento activo.  En este caso, el placebo parece el medicamento en investigación pero no contiene el ingrediente activo.   

No interrumpa ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de cabecera se lo indique.

Hay centros del estudio a lo largo de América del Norte.

Ni usted ni su aseguradora tendrán ningún costo por su participación en este estudio.  Si califica para este estudio, toda la atención médica relacionada con el estudio se le brindará sin costo alguno. 

No, no se requiere seguro médico para participar.

Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en investigación. Una o más respuestas de las que proporcionó estuvieron fuera de los criterios de elegibilidad de este ensayo. Esto no significa que no califique para otros estudios de investigación.

Acerca de los estudios de investigación:

El estudio de investigación (también conocido como ensayo clínico) es un estudio médico para responder preguntas sobre la seguridad de medicamentos potenciales y averiguar cuán bien funcionan. Estos estudios deben realizarse antes de que se apruebe un nuevo medicamento o tratamiento potencial para el uso en pacientes y la venta al público en general.  

 

Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que está diseñado. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos. 

 

Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. No todas las personas que se postulan para un estudio de investigación son aceptadas. Los participantes serán seleccionados sobre la base de los criterios de elegibilidad y la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.

Los estudios de investigación se usan para probar medicamentos antes de que se puedan vender al público en general. Las pruebas que se realizarán durante los estudios proporcionan información con respecto a la seguridad y efectividad del posible medicamento.

Una manera de encontrar información sobre ensayos clínicos es buscar en el sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Proporciona información sobre investigación clínica con financiamiento federal y privado. ClinicalTrials.gov se actualiza periódicamente y ofrece información sobre el propósito, quién está calificado para participar y los números de teléfono para llamar y obtener más información sobre cada ensayo.

Para quienes califiquen, participar en estudios de investigación ofrece varios beneficios:

  • Participar activamente en el propio cuidado de la salud.
  • Tener acceso a posibles tratamientos de investigación nuevos. 
  • Tener acceso a atención médica experta para la afección que se estudie, ya que a menudo los investigadores son especialistas en el campo de la enfermedad que se estudia.
  • Ayudar a otros al contribuir con la investigación médica.

Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que está diseñado. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos. 

Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. No todas las personas que se postulan para un estudio de investigación son aceptadas. Se pueden excluir voluntarios en función de los criterios de elegibilidad o la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.

Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización, tal como una empresa farmacéutica, una agencia federal, como la Administración de Veteranos, o una persona, como un médico o proveedor de atención médica. El patrocinador determina los lugares de los ensayos, que generalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultorios médicos u hospitales.

El gobierno requiere que los investigadores brinden a los posibles participantes información completa y precisa sobre lo que sucederá durante el estudio. Los participantes deben firmar un formulario de “consentimiento informado” antes de unirse al estudio, que indique que comprenden que el estudio es una investigación y que pueden dejar el estudio de investigación en cualquier momento. Este consentimiento informado ayuda a garantizar que un posible participante del estudio de investigación comprenda lo que implica.

Acerca de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana o principio de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer sintomática temprana causa un deterioro leve pero notable y mensurable en las habilidades cognitivas. Incluye problemas con la memoria, el pensamiento, el lenguaje y la capacidad de juicio. Si padece la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, puede estar notando cambios en la memoria. Puede sentir como si las funciones mentales se estuvieran “perdiendo”, pero los cambios no se han vuelto tan graves como para interrumpir su vida diaria.

Algunos signos tempranos de enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria que altera la vida, dificultades en la planificación o resolución de problemas, dificultad para completar tareas familiares, confusión con el tiempo o el espacio, dificultad con palabras al hablar o escribir, alteración del juicio, entre otras cosas. 

Fuente: https://www.alz.org/alzheimers-dementia/10_signs

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